第三百零四章 全网火热求购无门

一周后，陆庭峰出院。一到公司，他开了个简短的周会，就夹着笔记本电脑，直奔总裁办而去。这一周，虽然躺在病床上静养，但他脑子可没闲着，灵感如尿崩，一边试用一边想出来不少好点子，一回来就要大展身手，将其一一实现。卫康见到他活蹦乱跳，又是一条好汉的样子，也深感欣慰：“你没事就好，以后要吸取教训，别把自己搞得这么累，对了，我正好要跟你说个事。”陆庭峰立即正襟危坐，洗耳恭听：“卫总，您请说。”卫康沉吟道：“现在硬件已经做得差不多了，后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了，这件事情要抓紧。”陆庭峰脸上露出犹豫之色，欲言又止道：“卫总，我们内部讨论了一下，有点拿不定，到底是以整体设备注册，还是纯以软件为申请对象。”.“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，只有极少数才以独立软件为申请对象。”“但如果我们以设备整件进行申请的话，以后跟厂商的合作就会很麻烦，因为他们每推出一款产品，都需要获得医疗器械的注册备案。”“要知道，医疗器械的生产和销售门槛都比较高，厂商必须要有相关生产许可，产品上市也需要经过严格的审批，上市以后还要履行不良事件监测责任。”“这对电子消费类厂家来说，相当于是平白增添了很多麻烦，因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”“同样的，医疗器械也不能随便打广告，所有宣传都要经过审查后才能发布，要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临的监管要求简单很多，销售渠道和广告宣传的限制也很少。”“这样一来，如果是实力一般的厂家，可能积极性不会太高，产品周期也会很长，估计市场需要开发一段时间，能看到大火的潜力，才会不断有厂商跟进。”卫康略一思索，便道：“这方面的顾虑很有道理，那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧，这应该符合医疗器械的注册要求。”“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。”“而我们的产品，不但采集数据的精度更高，更重要的是能够对数据进行分析和诊断，这才是我们最大的卖点。”“我们的硬件完全可以只采集数据，但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反，如此一来，就可以规避硬件方面的监管，厂商也不会有这方面的顾虑，完全可以自由推出任何智能穿戴产品。”“而只有安装了龙图APP以后，才能拥有医疗方面的功能，为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一

来，硬件采集数据，软件分析数据，软硬脱钩，灵活使用，对我们，厂家，和消费者三方来说，彼此都更有利。”陆庭峰恍然大悟道：“高，实在是高，卫总英明。这样一来，我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品，但是能够提供专业级别的医疗健康服务，简直就是降维打击。”他得意洋洋地说道：“友商如有异议，我就能告诉他们一个残酷的真相，不是我们太强，而是他们太弱，这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”智能穿戴产品是否属于医疗器械，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。此外，国内对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的，在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备案的目标。所以卫康这个想法完全没问题，很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦，把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛，使之成为消费级的日常功能。这无疑是一场行业革命，也是创新科技的极大进步。很快，龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪，并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。医疗器械主要分为医疗设备，医用耗材，和家用医疗器械三大类。在国内按照风险程度又分为三类进行管理。一类医疗器械风险程度最低，一般属于辅助工具类产品，比如听诊器，外科手术器具，刮痧板，压舌板，手术衣帽，纱布绷带，口罩等等。二类医疗器械风险中等，一般都是体外用品，需要严格管理，比如医用缝合针，不可吸收缝线，血压计，体温计，心电图机，显微镜，生化分析仪，助听器，避孕套等等。三类是高风险类器械，一般都是要进入人体内的，管理特别严格，比如植入式心脏起搏器，人工晶体，血液透析装置，植入材料，心血管支架，麻醉机，牙齿植入材料，可吸收缝线，注射器等等。市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械，三类基本只能出现在医院，经医生之手操作，离普通人十分遥远。一切工作在陆庭峰的带领下，有条不紊地推进。而随着三清的员工们，陆陆续续都收到了公司分发的运动手环，内网上的相关帖子天天都在刷屏，讨论得热火朝天。“手环救了我一命，今天我戴着手环在工作，突然收到了一条报警消息，原来是手环监测了我的24小时心电图，发现了阵发房颤，并建议我立即就医。”“说实话，其实我一直觉得身体很好，没有任何毛病，如果不是咱公司的产品，我压根

就不会在意这事。但由于有同事的前车之鉴，我丝毫不敢大意，马上去医院查了一下，确诊了阵发房颤。”“我还是第一次听到这个名词，当时没有什么感觉，可是后来跟医生打听，知道了这病的危害后，我不禁吓了一大跳。”“房颤时，由于心房丧失了收缩的功能，血液容易在心房内淤塞而形成血栓，如果血栓脱落，则会随着血液流到全身各处，从而导致脑栓塞，中风，偏瘫，以及肢体动脉栓塞，严重的时候甚至需要截肢，真是太吓人了。”“阵发房颤一般由于不确定性，在常规体检的时候无法查出来，必须要做长期的动态心电监控才行。幸好我戴了好几天手环，它的灵敏度又非常高，有24小时动态监控心电图的功能，才能发现我的病情，否则一旦形成血栓，后果将不堪设想。”这并非唯一的案例，全公司两三万人，足足有上百个案例，不是员工自己，就是员工的家人。他们全都声称收到了手环的报警，没有忽视身体发出的求救信号，从而提前治疗，避免了病情的加重。一般来说，任何病情的恶化，都有一个过程，身体会发出一些求救信号。不可能从0立即跳到1，没有任何积累的过程。比如心脏出问题前，会出现心慌气短，胸口阵发疼痛，心悸胸闷很症状，但往往很快就消失了，其实这些都是身体发出的求救信号。很多人要么没注意到，要么不以为然，忽视了这些信息，导致了疾病不断的累积，量变导致质变，最后积重难返，从而错过了治疗疾病的最佳时期。俗话说，病来如山倒，说的就是疾病积累到一定程度，突然爆发时的来势汹汹，瞬间恶化。如果能够提前发出预警，并引起人们的重视，无疑能够避免许多悲剧。这就是预防重于治疗的道理。公司内部关于手环的热度居高不下，很快就有人把一些帖子截图搬运到了网上。由于事关三清的新产品，瞬间引起了极大的反响，被网友们广为传播。在浪博，逼乎，头条，都上了热搜。“到底是真是假？听着有点太玄乎了。”“消息从三清内部论坛泄露出来，应该是真的。而且这好像是他们给员工配发的，如果不好应该不会用在自己员工身上吧。”“三清要进军医疗器械市场了？不过第一款产品是个智能手环，是不是有点…不够专业？”“楼上的，我替你说了吧，你是不是想说，是不是有点Low，智能手环这种不是手机厂商才出的东西吗？三清应该做专业的穿戴式心电监测仪才对，是吧？”“其实我有用过专业的穿戴式动态心电监测仪，这东西市场其实很大，国外比较流行，国内的话，市场上鱼龙混杂，很多产品都因为无法满足医疗数据需求而退市了，只剩下极少数产品得到了临床认可，我建议有需求的病人还是买国外

品牌，质量有保障一些。”“你这样说就不对了，是不是在暗搓搓影射三清的设备不专业？我要买也得支持国货，等三清的手环出来，我就马上就去，给我爸妈各买一个。”“呵呵，楼上牧羊犬出没，是谁我就不多说了，别的不说，菊为现在不是有一款智能手表，具备医疗级别的血压检测功能，已经通过了临床实验，并获得二类医疗器械注册证。现在三清又出了心电图检测手环，这些难道不都是国货之光，非得去舔外国货？”“没错，外国货其实也不咋样，你以为我要推国产了吗？不，其实我要说，在智能穿戴领域，所有产品都是垃圾，就没一个好用的。”“说说我用过的智能手表FitbitSense，这个在国外很流行，主攻健康检测，提供压力管理，心脏健康，动脉血氧饱和度，皮肤温度等多种健康监测功能，内置了一个皮肤电活动传感器，通过检测到的健康状态，可以智能判断你是否生病，或者压力过大，外形也很好看，很像水果出的iWatch。因为我本人有健康焦虑的问题，所以买了这个，每次我感到胃灼热或者心跳加速等异常情况的时候，我就去看心电图度数，这能让我放心，让我相信自己是健康的。然而，这个该死的FitbitSense的心电图非常不准，在扫描过程中，如果运动过多，或者我的心率过高或过低，就无法获得可靠的读数，然后告诉我不存在健康问题。我当时每天都要进行多达20次心电图检查，但我并不知道它不准，手表一直显示我很正常，哪怕我已经气喘如牛，心跳如鼓，这不得不让我对它起了怀疑。你妹的，后来我在一次运动之后，胸部疼痛不已，不得不去医院检查，结果显示我有心率失常引发的室性心动过速症，医生说我要是去晚了，估计就得猝死了，当天回来我就把这破手表给摔碎了扔垃圾桶了。所以我说这么多，就是想表达对楼上的赞同，确实，在座的智能穿戴设备，全都是垃圾，一个能打的都没有。我现在很怀疑，三清的这个手环，到底会不会也是垃圾？”“我以人格担保，三清这个手环绝对不是市面上这些妖艳贱货，而是货真价实的专业设备。”“楼上你凭啥这么说，战狼滤镜太大了吧。”“就凭我是这款手环的使用者，并且因为它检查出了心梗的毛病。”“啊，大佬腿上还缺挂件吗？能不能借我用用？公司上周刚猝死了一个程序员，我真的有点怕怕，求大佬救我狗命！”“这东西只能报警让你去医院，你觉得不舒服了，直接去医院检查也是一样的。”“别吵了，我就想知道，哪里能买到？”“等着吧，医疗器械这玩意，没个三五年通不过审批，上不了市。”网友们吵得飞起，都有些将信将疑。市面上智能穿戴

手表实在太拉胯了，就没一个能达到真正的专业级医疗用途，大多数只能锦上添花，检测一些不疼不痒的功能，还不太准确。真的涉及到自身健康的话，没人敢指望这些电子玩具。至于专业级的随身监测仪，除非是确诊的病人，否则也没人愿意为了预防猝死，而在胸口24小时贴几个电极片。不过三清的粉丝们，还是对三清有着盲目的信心，觉得三清出品，再差也不会差到哪去，就算比不上专业设备，秒杀市面上的其他产品还是没问题。他们纷纷打电话给三清集团，询问到底什么时候能买到这款手环？网友们的热情非常感人，于是，三清集团正式发布了一则通告。宣布了随身监测仪模块和龙图APP健康监测功能的研发成功。瞬间，引起了全网震动。

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